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在高新区2019年庆祝“五一”国际劳动节、 纪念“五四运动”100周年暨表彰大会上的发言
天津药物研究院“阿加曲班注射液一致性评价研究” 项目团队 王杏林
发布日期:2019-04-29
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尊敬的各位领导、各位同仁大家好!

我是天津药物研究院“阿加曲班注射液一致性评价研究”项目团队的代表王杏林,很荣幸在这里代表获奖的工人先锋号集体发言。首先代表我的团队,感谢高新区各级领导为我们创造这么好的机会,学习各兄弟单位先进事迹,分享宝贵经验,衷心感谢各位同仁。

我国是仿制药大国,由于历史原因,仿制药与国外原研药品相比,质量仍有差距。通过仿制药一致性评价,使仿制药水平达到原研或国际公认产品的相同水平,进而替代原研药或进口药。这对于满足公众用药需求,降低医疗支出,提升我国制药行业整体水平和国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

阿加曲班是一种新型凝血酶抑制剂,也是目前唯一一个注射用小分子直接凝血酶抑制剂类抗凝药物,临床上用于缺血性脑梗死急性期病人的抗凝治疗,可谓是脑梗死病人的“救命药”。阿加曲班注射剂是我院的拳头产品,也是国内独家品种,年销售额超5亿元,产品辐射全国各大医院,每年为数以万计的脑梗患者带去生命和健康的希望。

一致性评价是一个系统工程,涉及原料、制剂、临床评价等多个学科。为了让我们的拳头产品“阿加曲班注射液”的质量水平达到了国际一流,院领导高度重视,组建了27人的项目团队,涉及科研、生产等四个板块,在时间紧、任务重的情况下,项目团队攻坚克难,共同解决一系列技术难题,实现了我们既定目标。主要业绩概括如下:

一、直面技术难题,以科技创新提升品种质量

项目团队始终把患者临床用药安全放在第一位,成立之初,即制定了与ICH国际化要求接轨,产品质量达到国际化一流水平的目标。在一年多的研究过程中,团队中各学科精诚合作,对阿加曲班原料药工艺进行了优化研究,简化了工艺操作,提高了产品收率,降低了原料成本,找到了工艺中的关键质量要素,量身订制更加科学合理的工艺操作和中控指标,保证生产工艺质量全程可控。最终,产品质量达到了国外日本药典和美国药典水平。

二、勇于担当,以拼搏精神完成重大项目的科技攻关

药物一致性评价和质量提升工作,需要贯穿小试、中试和生产多个环节,工作量巨大,需要各学科成员辛勤的付出和精心的组织。从实验室技术到生产产业化,其“放大”过程是项目的最大难点。项目组在实验室研究工作的基础上制定了细致的试生产工作计划,从物料计划、生产工艺规程到SOP、批生产记录草案等大量的文件准备。为了保持生产的高效和连续性,项目组中注射剂研究成员连续加班加点坚守在生产第一线指导,解决试产中出现的放大效应,保证了该项目的顺利推进,团队成员用这一份坚守和决心换来了试产成功。

三、不忘初心,以“工匠精神”营造知识型、创新型工作氛围

阿加曲班团队全体成员秉承精益求精的科研“工匠精神”,查阅大量文献专利资料,整理对比,寻找差距,突破创新,破解难题。团队成员为了解决原料药溶解性差的难题,开展了大量的科学实验,研究原辅料性质,摸索制剂工艺处方。同时,参考制药先进国家的标准,重新建立并大幅提升了阿加曲班注射剂的质量标准,保证其质量与疗效与原研制剂的一致性。

在项目研发过程中,团队成员上下一心,默契配合,他们用专业知识,严谨的科学实验,缜密的思维逻辑,攻克了一个个难题,感谢团队的每位成员的辛苦付出!感谢各级领导给我们这份殊荣,今后,我们将继续发扬“工匠精神”,风雨兼程,为建设“百年药研院”、“世界药研院”,为社会提供好药新药,攻坚克难,再创佳绩!


来源:天津高新区

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